一個電子咖的製藥大觀園遊記


    幾天前,參加了政大EMBA學長姐的「生醫平台」所舉辦的活動。這個活動是到一位學長的製藥公司去參訪,其產品可是早已長期外銷歐、美、日等醫藥大廠,是品質深受客戶肯定的台灣之光。

    學長是這家公司的董事長,本身是留美歸國的生化博士,因為媽媽是日本人,所以學長還有一半的日本血統。我相信,這樣的中、美、日多元文化薰陶背景,造就了學長今日的成就,也是這家公司的競爭優勢主因之一!

    董事長親自為我們簡報,介紹自己創辦這家公司的心路歷程,以及公司的沿革、現況和未來的展望。會後,現場的聽眾們(也是各屆的學長姐們)也熱烈提問,當下就促成了好幾件合作的構想和機會,效率奇高無比!

    接著,廠長帶領我們參觀廠房和設備。全密閉式的各個化學反應槽、管線、脫水、烘乾、粉碎等生產線設備,從四、五層樓的高度,一路往下串接、遞送,令我好像是劉姥姥逛大觀園似的,大開眼界!

    「廠長,請問一下,你們這些設備是只用來生產一種藥嗎?」在唧唧叫的馬達聲和轟隆轟隆的風扇聲中,一位學長這麼地高聲提問...

    「哦!不是!這條線是多功能產線,會生產好多種藥品,另外一邊的那條才會固定生產我們公司最大宗的那款產品!」廠長也大聲地回覆…

    原來,公司最大宗的那款原料藥(即一般我們服用的藥丸內的那些有效化學成分)產品,會用另一條專線來生產的原因,是要維持此產品的高生產效率。因為,在換料生產不同原料藥的時候,必須對生產線上的所有反應槽、管線、脫水、烘乾、粉碎等設備,都執行一系列的清洗、清潔流程數次,以確保上批原料殘留在一定的標準以下,不會對下批原料產生毒性反應,或是藥效的抵銷等。所以「換線」對藥品的生產來說,是一個overhead相當大的事情!

    不僅是overhead大而已,除了公司本身必須對員工施行嚴格的教育訓練,落實內部流程之外,外部稽核單位,像是美國的FDA以及歐盟的EDQM等政府稽查單位,也都會不定期的來查廠,以確保這些上游的原料藥供應商的生產品質無虞。

    這些稽核項目的嚴苛和詳盡,令人咋舌!即使只是被稽核單位開出一張最輕微的警告單(Warning),那些國際品牌大藥廠的下游客戶們,也是會緊張的半死,甚至可能會停止下單的!

    然而,這些下游的國際品牌大藥廠客戶們,其實也同樣要受到這些稽核單位的嚴格查察,一旦要更換上游的原料供給,更是要經過一連耗時又繁複的認證和稽核程序。因此,客戶們也不會沒事搬石頭砸自己的腳,無緣無故的,為了省那麼一點點成本,就輕易地換掉上游的供應商!

    像這樣的原料藥已經沒有專利權的保護,人人皆可生產販售的情況,我們可能都會以為這應該很有利可圖,對吧?實則不然。因為政府法令規範所造成的超高門檻(overhead),形成了一個環環相扣的商業環境,讓上下游廠商之間的合作關係變得異常地強固,根本就沒那麼容易被輕易地打破!新進的競爭者,其實也沒我們想像地那般好過!

    那這種原料藥的生產者,要靠什麼來競爭呢?原來,是要靠生產的技術!誰生產的藥,純度高、藥效好,加上零缺失的稽核記錄,這樣才有可能贏得原廠客戶的青睞!

    參訪完之後,才瞭解到原來製藥業和電子業,雖然在生產的流程概念上是差不多的,也都是一站過一站的生產線流程,可是在流程品質的稽核強度上,卻是有相當大的差別!也因為這個原因,製藥業的各種人才的培養,更是耗費時日,養成不易!

    據學長的說法,台灣製藥業之間都有一些不成文的潛規則,就是「不互相惡性挖角!」因為,一這樣搞,原本獲利就不高的這個產業,公司可能就此一間間地垮掉!不僅如此,當第一家公司被遠道而來的FDA或EDQM查廠之後,它也都會很有默契地,向其他的同業通報查廠的重點和注意事項,互通訊息有無!這可是常吹挖角風的電子業,很難以想像的一種默契啊!

    「原廠藥(原專利保護)」之所以會比學名藥(專利過期後,大家皆可生產)讓人更為信賴,其實不單是靠既定的品牌印象,其實也是因為,原廠的其他秘密製程、秘密關鍵賦形劑等,能讓藥效發揮得更極致之故。

    但是,除此之外,還有一個大家普遍沒有注意到的地方,那就是,原廠的上游供應商的原料藥,能經過長期(專利期間的十幾二十年)的驗證,沒有被換掉,品質穩定可靠,這可不得不說,它們也是一個名藥可長可久的幕後無名英雄之一啊!


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